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皮膚滲透評(píng)估對(duì)于成功開(kāi)發(fā)旨新型制劑非常重要。它也是制藥行業(yè)確保批次間一致性的重要質(zhì)量控制措施。臨床終點(diǎn)生物等效性研究通常被用于局部作用產(chǎn)品的生物等效性評(píng)估。然而，有些情況下并不可行，因?yàn)樯婕暗母叱杀疽约霸谕怀鲋苿┎町惙矫娴拿舾行圆蛔恪Ｔu(píng)估產(chǎn)品性能的替代方法包括一系列體外模型。進(jìn)行皮膚滲透研究常用的模型是實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬皮或動(dòng)物皮膚。
更新時(shí)間：2024-12-23
皮膚滲透評(píng)估對(duì)于成功開(kāi)發(fā)旨新型制劑非常重要。它也是制藥行業(yè)確保批次間一致性的重要質(zhì)量控制措施。臨床終點(diǎn)生物等效性研究通常被用于局部作用產(chǎn)品的生物等效性評(píng)估。然而，有些情況下并不可行，因?yàn)樯婕暗母叱杀疽约霸谕怀鲋苿┎町惙矫娴拿舾行圆蛔?。評(píng)估產(chǎn)品性能的替代方法包括一系列體外模型。進(jìn)行皮膚滲透研究常用的模型是離體皮膚或動(dòng)物皮膚。
由于豬皮膚和人類皮膚特征之間的相似性，豬是進(jìn)行體外皮膚滲透實(shí)驗(yàn)的良好動(dòng)物皮膚模型?？梢允褂貌煌钠つw制備技術(shù)，制備技術(shù)和儲(chǔ)存不應(yīng)改變皮膚屏障功能。應(yīng)說(shuō)明皮膚厚度和制備方法。應(yīng)選擇來(lái)自不同供體的皮膚。在IVPT正式研究時(shí)，不鼓勵(lì)使用全層 (Non-Dermatomed) 皮膚、嚙齒類動(dòng)物皮膚、合成/人工材料膜等。
實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬皮質(zhì)量管理
● 經(jīng)皮水分流失值(TEWL)測(cè)量
采用ASCH VAPOSCAN經(jīng)皮水分流失測(cè)量?jī)x，按照離體皮膚屏障完整性檢測(cè)方法(經(jīng)皮水分流失測(cè)量法)進(jìn)行測(cè)試。
● 經(jīng)皮電阻值(TEER)測(cè)量
采用ASCH AS-TZ1經(jīng)皮電阻測(cè)試儀，按照離體皮膚屏障完整性檢測(cè)方法(經(jīng)皮電阻測(cè)量法)進(jìn)行測(cè)試。
● 厚度測(cè)量
采用高精度千分測(cè)厚規(guī)進(jìn)行皮膚厚度測(cè)量。
● 皮膚溫度控制
采用高精度紅外溫度計(jì)對(duì)皮膚表面溫度進(jìn)行監(jiān)控，確保溫度在32℃±0.5℃。
● 皮膚色度測(cè)量
使用高精度分光型皮膚色度儀對(duì)皮膚膜片測(cè)試，將皮膚發(fā)黃的程度控制在合理范圍。
實(shí)驗(yàn)用巴馬香豬皮訂購(gòu)規(guī)格
| 品種 | 豬齡 | 直徑 | 厚度范圍 |
| 巴馬香豬 | 30天 | 25mm | 500μm-750μm |
| 巴馬香豬 | 30天 | 25mm | 800μm-1000μm |
注：
月齡可選，直徑規(guī)格可選、厚度范圍可選、資質(zhì)可選
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